CFR 21 - Porque é importante garantir a segurança da informação de estocagem de medicamentos

Conectar-se às tendências de mercado é fundamental para empresas de qualquer segmento que desejam ser mais competitivas e atingir um alto nível de excelência. E isso é válido principalmente nos casos em que as mudanças surgem para otimizar a qualidade dos produtos e serviços.

A proteção de dados vem ganhando novas normas e padrões ao longo do tempo, inclusive internacionais. Este é um assunto bastante abrangente que envolve sistemas de atualizações, backups, controle de acessos e outros. A regulamentação CFR 21 parte 11 foi elaborada pela FDA (Food and Drug Administration), instituição americana responsável por controlar e supervisionar os alimentos e medicamentos.

A norma CFR 21 parte 11 foi elaborada especificamente para prover diretrizes que buscam garantir a segurança e legitimidade de registros e assinaturas eletrônicas. Confira no post a importância de garantir a segurança da informação e de sua empresa se adequar a norma CFR 21.


CFR 21 Parte 11 
A parte 11 do título 21 do Code of Federal Regulations, foi definida pela FDA a fim de prover os requisitos de segurança para registros e assinaturas eletrônicas aplicados no mercado farmacêutico. Tais dados são fundamentais para o setor, pois este demanda um controle rigoroso de qualidade dos produtos, da fabricação ao transporte e armazenamento dos medicamentos.

Os requisitos definidos pela norma buscam garantir que registros e assinaturas eletrônicas sejam legítimos e autênticos. Por esse motivo, a regulamentação vem servindo de parâmetro internacional para esse mercado, se destacando como uma forte tendência no Brasil.

Os dados digitais (textos ou gráficos) garantem que as informações não sejam alteradas em todo o processo de produção, distribuição e armazenamento dos produtos. Além disso, a versão eletrônica permite um acesso mais fácil aos registros, a qualquer momento. Na prática, é um padrão para garantir maior segurança e confiabilidade dos dados.


Importância da adequação à norma CFR 21 Parte 11 
Alguns dos dados mais importantes considerados na fabricação, processamento e armazenamento de medicamentos, são a temperatura e a umidade do ambiente. Isso ocorre porque, durante o transporte ou armazenamento dos medicamentos, a temperatura deve ser controlada de forma a manter a qualidade e a possibilidade de consumo do produto. 

Alguns instrumentos são necessários para a adequação à norma. Eles permitem uma medição precisa e contínua da temperatura e da umidade em:
● Indústrias farmacêuticas;
● Farmácias de manipulação;
● Veículos onde são transportados os medicamentos;
● Armazéns de estoque de medicamentos.


Equipamentos necessários para atender a norma CFR 21 Parte 11
Para atender a CFR 21 Parte 11 é necessário utilizar equipamentos que captem as informações e deixem-nas registradas para acesso posterior.

O termômetro é o instrumento responsável por medir a temperatura no ambiente em que são depositados os medicamentos (caminhão, estoque, loja). Já o higrômetro mede a umidade do ambiente. Esses equipamentos enviam os dados registrados para um datalogger, que transmite as informações em tempo real para um computador onde há um software de análise.


Motivos para adequar a empresa a CFR 21 Parte 11
No Brasil, o atendimento à norma, por meio do uso de equipamentos de medição de excelência, já é uma estratégia inteligente de negócio. Veja os principais motivos para adequar sua empresa:

● Controle de qualidade rigoroso e superior aos das empresas que não seguem os requisitos da CFR 21 Parte 11;
● Redução da perda de produtos por deterioração;
● Garantia de segurança e confiabilidade dos dados;
● Registro, transmissão e análise dos dados em tempo real, em todo o histórico de produção, armazenamento e distribuição dos medicamentos;
● Tendência especialmente para empresas que trabalham em nível global e seguem padrões internacionais de qualidade;
● Inovação e diferencial competitivo para a empresa.

Como comprovar o cumprimento da FDA CFR 21 Part 11?
A fim de corroborar o cumprimento da norma, as empresas elaboram uma documentação e seguem um roteiro de validação de sistemas eletrônicos que verificam a adesão ao regulamento da FDA.


Inovar é fundamental para aprimorar constantemente os processos na indústria, logística ou comércio do segmento farmacêutico. E, investir em ferramentas que alavanquem a qualidade do produto é um dos aspectos mais importantes no que se refere à inovação.

A CFR 21 Parte 11 é obrigatória apenas nos Estados Unidos, porém a norma já vem sendo apontada como tendência e um forte diferencial competitivo para empresas do setor do mundo todo.

Se sua empresa atua no setor farmacêutico e visa crescer cada vez mais, ampliando as atividades a níveis globais, atender a CFR 21 Parte 11 é um bom ponto de partida para o sucesso da organização. Ficou interessado em saber mais sobre adequação à norma CFR 21? Entre em contato e converse com nossos especialistas!